Omed.bg
Позвънете ни: +359 885 916 588
реклама


Клиничните изпитвания - фази на клиничните изпитвания - част 2

 
Клиничните изпитвания - фази на клиничните изпитвания - част 2

Клиничните изпитвания са разделени на различни етапи наречени фази. Ранните фази на проучванията изследват надеждния източник на лекарството и нежеланите реакции, които може да предизвика. По-късни опити тестват дали ново лечение е по-добро от съществуващо лечение.

Фази на клиничните изпитвания

Изпитвания фаза 0: Фармакодинамика и фармакокинетика. Изследователска фаза която помага да се предостави клинична информация за ново лекарство на по-ранна фаза. Изпитвания фаза 0: 

Изпитвания фаза 1: Проверка за безопасност. След фаза 0 има още четири фази на опити при хора. Те често се припокриват. Фази от 1 до 3 се провеждат преди да бъде издаден лиценз. Изпитвания фаза 1 включват:

Изпитвания фаза 2: Установяване на ефективност. Ако проучвания фаза 1 не разкрият неприемливи нива на токсичност могат да започнат проучвания фаза 2. Изпитвания фаза 2 включват:

Изпитвания фаза 3: Окончателно потвърждение за безопасност и ефективност

Ако фаза 2 е потвърдила ефективността на дадено лекарство се обсъдят как да се проведат мащабни проучвания във фаза 3. Изпитвания фаза 3 включват:

След тази фаза пълната информация за новото лекарство се предоставя на здравните органи.

Етикетиране на лекарства: Оторизиран орган преглежда професионалното етикетиране на лекарството и потвърждава, че подходящата информация се споделя с потребителите и здравните специалисти.

Инспекция на съоръжението: Оторизиран орган инспектира съоръженията, където ще се произвежда лекарството.

Одобрение на лекарството: Оторизиран орган одобрява заявлението или издава писмо за отговор.

Изпитания фаза 4: Проучвания по време на продажби

Изпитвания фаза 4 се провеждат след одобрението на лекарството за пускане на пазара. Изпитвания фаза 4 са проектирани да включват:

Доклад за безопасност

След като се одобри лекарство започва постмаркетинговият етап. Спонсорът обикновено производителят предоставя периодични актуализации за безопасност.

Кой спонсорира клинични изпитвания?

Клиничните изпитвания и изследвания могат да изискват много голямо финансиране. Групите които финансират опити могат да включват:

Кой може да участва?

Протоколът определя кой има право да участва в изпитание. Възможните критерии за включване могат да бъдат:

Критериите за изключване са факторите, които изключват някои хора от присъединяване към процес. Примерите включват възраст, пол, специфичен вид или стадий на заболяване, предишна история на лечение и други медицински състояния.

Възможни ползи и рискове

Участието в клинични изпитвания може да има както ползи, така и рискове за участниците. Възможните ползи от клиничните изпитвания:

Участниците имат достъп до нови лечения. Ако лечението се окаже успешно, участниците ще бъдат сред първите, които ще се възползват.

Участниците, които не са в групата получаващи ново лечение могат да получат стандартното лечение за конкретното състояние което може да е толкова добро или по-добро от новия подход. Здравословното съснтояние се следи отблизо и се поддържа от екип от доставчици на здравни услуги.

Възможните рискове:

Безопасни ли са клиничните изпитвания?

Гарантира се, че всеки, който обмисля да се присъедини към клинично изпитване има достъп до цялата надеждна информация от която се нуждае, за да направи информиран избор включително информация за рисковете. Въпреки, че рисковете за участниците се контролират и наблюдават, някои рискове могат да бъдат неизбежни поради естеството на медицинските изследвания. Безопасността на участниците е въпрос с висок приоритет. Във всяко проучване научният надзор и правата на пациентите допринасят за тяхната защита.

Добрата клинична практика има за цел да гарантира на спазването на етични и подходящи процедури при изпитванията:

Права на пациента и информирано съгласие

Информираното съгласие е процесът на предоставяне на участниците в клиничното изпитване на всички факти за изпитването. Това се случва преди участниците да се съгласят да вземат участие и по време на процеса. Документът за нформирано съгласие включва подробности за леченията и тестовете, които могат да бъдат получени и обяснява рисковете и потенциалните ползи от участието в клинично изпитване.

От участниците се очаква да прочетат внимателно документа за съгласие, да решат дали искат да се запишат и да подпишат преди да могат да бъдат включени в изпитването. Документът за информирано съгласие не е договор. Участниците могат да се оттеглят от проучването по всяко време, независимо дали изпитването е завършено или не.

Права и защита на децата: Родителят или законният настойник трябва да даде законно съгласие, ако детето е на възраст  до 18 години. Ако изпитването може да включва риск, който е по-голям от минималния и двамата родители трябва да дадат разрешение.

https://www.medicalnewstoday.com

Беше ли полезна тази статия? Моля, споделете я с приятели и ни подкрепете. Така ще можем да правим здравето по-достъпно. Благодаря!

417

реклама

Коментари



реклама


Свързани статии