Клиничните изпитвания - фази на клиничните изпитвания - част 2

Клиничните изпитвания са разделени на различни етапи наречени фази. Ранните фази на проучванията изследват надеждния източник на лекарството и нежеланите реакции, които може да предизвика. По-късни опити тестват дали ново лечение е по-добро от съществуващо лечение.

Фази на клиничните изпитвания

Изпитвания фаза 0: Фармакодинамика и фармакокинетика. Изследователска фаза която помага да се предостави клинична информация за ново лекарство на по-ранна фаза. Изпитвания фаза 0:

• се провеждат в началото на фаза 1
• включват много ограничена експозиция на човека
• нямат терапевтична или диагностична цел като се ограничават до скрининг и микродозови проучвания

Изпитвания фаза 1: Проверка за безопасност. След фаза 0 има още четири фази на опити при хора. Те често се припокриват. Фази от 1 до 3 се провеждат преди да бъде издаден лиценз. Изпитвания фаза 1 включват:

• между 20 и 80 здрави доброволци
• проверка на най-честите нежелани реакции на лекарството
• установяване как лекарството се метаболизира и екскретира

Изпитвания фаза 2: Установяване на ефективност. Ако проучвания фаза 1 не разкрият неприемливи нива на токсичност могат да започнат проучвания фаза 2. Изпитвания фаза 2 включват:

• между 36 и 300 участници
• събиране на предварителни данни за това дали лекарството действа при хора с определено заболяване или състояние
• контролирани проучвания за сравняване на тези, които получават лекарството с хора в подобна ситуация които получават друго лекарство или плацебо
• продължителна оценка на безопасността
• проучвания на краткосрочни странични ефекти

Изпитвания фаза 3: Окончателно потвърждение за безопасност и ефективност

Ако фаза 2 е потвърдила ефективността на дадено лекарство се обсъдят как да се проведат мащабни проучвания във фаза 3. Изпитвания фаза 3 включват:

• между 300 и 3000 участници
• събиране на допълнителна информация за безопасността и ефективността
• изследвания на различни популации
• изследване на различни дози, за да се определи най-доброто количество рецепта
• използване на лекарството в комбинация с други лекарства за определяне на ефективността

След тази фаза пълната информация за новото лекарство се предоставя на здравните органи.

Етикетиране на лекарства: Оторизиран орган преглежда професионалното етикетиране на лекарството и потвърждава, че подходящата информация се споделя с потребителите и здравните специалисти.

Инспекция на съоръжението: Оторизиран орган инспектира съоръженията, където ще се произвежда лекарството.

Одобрение на лекарството: Оторизиран орган одобрява заявлението или издава писмо за отговор.

Изпитания фаза 4: Проучвания по време на продажби

Изпитвания фаза 4 се провеждат след одобрението на лекарството за пускане на пазара. Изпитвания фаза 4 са проектирани да включват:

• над 1000 пациенти
• изчерпателен опит в оценката на безопасността и ефективността на новото лекарство при по-голяма група и субпопулации от пациенти
• сравнение и комбинация с други налични лечения
• оценка на дългосрочните странични ефекти на лекарството
• откриване на по-редки нежелани събития
• икономическа ефективност на лекарствената терапия в сравнение с други традиционни и нови терапии

Доклад за безопасност

След като се одобри лекарство започва постмаркетинговият етап. Спонсорът обикновено производителят предоставя периодични актуализации за безопасност.

Кой спонсорира клинични изпитвания?

Клиничните изпитвания и изследвания могат да изискват много голямо финансиране. Групите които финансират опити могат да включват:

• производители на фармацевтични, биотехнологични и медицински изделия
• академични медицински центрове
• доброволчески групи и фондации
• Национални здравни институти
• държавни отдели
• лекари и доставчици на здравни услуги
• физически лица

Кой може да участва?

Протоколът определя кой има право да участва в изпитание. Възможните критерии за включване могат да бъдат:

• специфично заболяване или състояние
• "здрави" без някакво здравословно състояние

Критериите за изключване са факторите, които изключват някои хора от присъединяване към процес. Примерите включват възраст, пол, специфичен вид или стадий на заболяване, предишна история на лечение и други медицински състояния.

Възможни ползи и рискове

Участието в клинични изпитвания може да има както ползи, така и рискове за участниците. Възможните ползи от клиничните изпитвания:

Участниците имат достъп до нови лечения. Ако лечението се окаже успешно, участниците ще бъдат сред първите, които ще се възползват.

Участниците, които не са в групата получаващи ново лечение могат да получат стандартното лечение за конкретното състояние което може да е толкова добро или по-добро от новия подход. Здравословното съснтояние се следи отблизо и се поддържа от екип от доставчици на здравни услуги.

Възможните рискове:

• Стандартната грижа за определено състояние понякога може да бъде по-добра от новата стратегия или лечения които се изследват
• Новият подход или лечение може да работи добре за някои участници, но не е задължително за други
• Възможно е да има неочаквани или непредвидени странични ефекти особено при проучвания фаза 1 и фаза 2 и с подходи като генна терапия или ново биологично лечение

Безопасни ли са клиничните изпитвания?

Гарантира се, че всеки, който обмисля да се присъедини към клинично изпитване има достъп до цялата надеждна информация от която се нуждае, за да направи информиран избор включително информация за рисковете. Въпреки, че рисковете за участниците се контролират и наблюдават, някои рискове могат да бъдат неизбежни поради естеството на медицинските изследвания. Безопасността на участниците е въпрос с висок приоритет. Във всяко проучване научният надзор и правата на пациентите допринасят за тяхната защита.

Добрата клинична практика има за цел да гарантира на спазването на етични и подходящи процедури при изпитванията:

• защита на правата, безопасността и благосъстоянието на участниците
• да гарантира, че събраните данни са надеждни, имат цялост и са с подходящо качество
• предоставя насоки и стандарти за провеждане на клинични изследвания

Права на пациента и информирано съгласие

Информираното съгласие е процесът на предоставяне на участниците в клиничното изпитване на всички факти за изпитването. Това се случва преди участниците да се съгласят да вземат участие и по време на процеса. Документът за нформирано съгласие включва подробности за леченията и тестовете, които могат да бъдат получени и обяснява рисковете и потенциалните ползи от участието в клинично изпитване.

От участниците се очаква да прочетат внимателно документа за съгласие, да решат дали искат да се запишат и да подпишат преди да могат да бъдат включени в изпитването. Документът за информирано съгласие не е договор. Участниците могат да се оттеглят от проучването по всяко време, независимо дали изпитването е завършено или не.

Права и защита на децата: Родителят или законният настойник трябва да даде законно съгласие, ако детето е на възраст до 18 години. Ако изпитването може да включва риск, който е по-голям от минималния и двамата родители трябва да дадат разрешение.

https://www.medicalnewstoday.com