Колко време ще отнеме, за да се разработи ваксина за COVID-19?
1966
Учените смятат, че ще отнеме най-малко една година, за да се създаде ваксина срещу COVID-19 достъпна за широката общественост. Министерството на здравеопазването и социалната политика на САЩ съобщава, че Kaiser Permanente е започнал първото клинично изпитване на ваксина срещу COVID-19, наречена mRNA-1273.
За да разбере стъпките необходими за разработване, тестване и производство на ваксина срещу COVID-19 Сара ЛаФаве, кандидат за докторант в училището за медицински сестри Джонс Хопкинс разговаря с Рут Карън, главен експерт по здравеопазване и професор в катедрата по международно здраве в училището за обществено здраве Bloomberg. Карън е основателят на инициативата за ваксини на Университета Джонс Хопкинс и директор на Центъра за изследване на имунизацията към Университета.
ЛаФаве: Кой работи върху разработването на ваксина срещу COVID?
Рут Карън: Има редица групи, които се включват по разработване на ваксини. Изследователи от академичните среди, биотехнологиите, фармацията. Те използват нови технологии, които позволяват бързо развитие и напредък. Но ние все още не сме сигурни как ще работят тези нови технологии. Ето защо е важно да имаме различни групи работещи върху разработването на множество ваксини.
ЛаФаве: Колко далеч са учените по отношение на ваксина срещу COVID-19?
Рут Карън: Първата ваксина срещу COVID-19 е разработена само четири седмици след като първата генетична секвенция (последователност) е била налична от Китай. Причината поради която това беше възможно е отчасти заради инвестициите на Коалицията за иновации за епидемична готовност (CEPI). CEPI е глобално партньорство създадено преди три години с мисия "да стимулира и ускори разработването на ваксини срещу възникващи инфекциозни заболявания и да даде достъп до тези ваксини за хората по време на развитие на огнища". Едно от нещата върху които са се фокусирали е подготовката за "Заболяване Х". То означава някаква болест която би съществувала в бъдеще, за която все още не знаем и все още нямаме ваксина. CEPI е създадена, за да подкрепи разработването на технологични платформи, които независимо от патогена могат да бъдат използвани за бързо разработване на ваксина. Тези технологии позволяват да се премине от генетична последователност към ваксина. COVID-19 е болест X.
ЛаФаве: Чуваме както за ваксина срещу COVID-19, така и за антивирусни препарати. Каква е разликата и кога смятате, че ще видим ваксина или антивирусни препарати достъпни за широката общественост?
Рут Карън: Това е наистина трудно да се проектира. Вероятно ще знаем дали имаме ваксина в рамките на шест до девет месеца, но тогава предизвикателството ще бъде мащабирането на производството. Разработването и тестването на ваксина е различно от разработването на антивирусен препарат, който бихте използвали за лечение на някой който има инфекция. Ако давате антивирусен препарат при изпитване за лечение на някой с COVID-19, вие достигате крайната точка много бързо - веднага разглеждате резултата за този пациент. Но с ваксина не достигате до крайната точка веднага, защото трябва да наблюдавате имунния отговор с течение на времето и за изследване на ефикасността да има достатъчно хора естествено изложени на вируса, които да определят дали ваксината предотвратява заболяването. Ето защо вероятно ще чуете за резултати от проучвания за лечение на COVID-19, преди да чуете за резултатите от проучвания за ваксини. Появяват се и данни които предполагат, че могат да съществуват различни щамове на COVID-19. Все още не знаем биологичното значение на това, но ще бъде важно да разберем дали ваксините и антивирусните препарати са еднакво ефективни срещу всички щамове.
ЛаФаве: Кои са ключовите стъпки за пускане на ваксина на пазара?
Рут Карън: Първо е създаването на самата ваксина. Често следва оценяване на ваксината при животни, в зависимост от самата ваксина и конкретното заболяване. След това под надзора на регулаторните органи (Администрацията по храните и лекарствата в САЩ и други регулаторни органи в други страни), институционалният съвет за преглед (IRBs) и Съветите за безопасност и мониторинг на данните (DSMBs), ваксината преминава през фази на клинични тестове. Обикновено първо при малък брой здрави по-млади хора, а след това в по-големи групи и по-широки възрастови групи.
След като е доказано, че ваксината е безопасна и ефективна предлагането на пазара е сложно и изисква усилие. Необходими са инвестиции в производството и дистрибуцията. В следващите месеци ние и други изследователи по света ще трябва да мислим и да действаме, за да гарантираме, че са направени адекватни инвестиции. И ще трябва да продължим да събираме и преглеждаме данни, за да определим кой трябва да бъде ваксиниран и кога. Вероятно ще си спомните, че за грипа през 2009 г. не разполагахме с достатъчно ваксини наведнъж за всички, така че приоритизирахме ваксинацията въз основа на риска. И разбира се, това е болест в глобален мащаб. Затова трябва да мислим по въпросите за глобален капитал и справедливо да преценим снабдяването с ваксини.
ЛаФаве: Има ли възможност за ускорение на процеса, което може да се предприеме по време на ситуации като тази, в която сме сега?
Рут Карън: Имаме бързо проследяване на разработването на ваксини. Ппреминаването от секвенциите (последователността) на патогените до ваксинни продукти достъпни за клинични изпитвания за няколко седмици е наистина забележително постижение. Има обаче аспекти на изпитанията които просто не могат да бъдат прибързани. Необходимо е време, за да се разработи имунен отговор на ваксината, а също и време, за да се оцени безопасността на тези ваксини. При спешна ситуация някои етапи на тестване на ваксината могат да бъдат оптимизирани. Колко бързо се напредва през етапите на оценка на ваксината ще зависи и ще бъде повлияно от спешността на проблема. В контекста на пандемия значи, че ще продължим напред възможно най-безопасно и колкото е необходимо бързо.
ЛаФаве: Какво е най-важното за широката общественост да знае за разработването на ваксината срещу COVID-19?
Рут Карън: Ваксините са от решаващо значение за спиране на пандемията на коронавирус, но те не са решение за една нощ. Също така мисля, че е важно хората да разберат, че без инвестиции по време на епидемия и технологии, бързото развитие на ваксините не би било възможно. През 2015 г. Стенли Плоткин, Адел Махмуд и Джереми Фарар публикуват забележителна статия в New England Journal of Medicine, в която призовават за създаване на организация като CEPI, която да подкрепи бързото развитие на ваксините. Много от ваксините, които са в процес на разработка за COVID-19 станаха възможни тъй като изследователите разполагаха с финансиране за технологии които правят възможно бързото развитие на ваксината. Това финансиране дойде от CEPI преди да сме знаели, че COVID-19 ще съществува.
https://hub.jhu.edu/
